이노톡스주 품목허가 취소, 부정한 방법으로 품목·변경허가

“약사법” 제76조 위반 확인

식약일보 | 입력 : 2021/01/18 [16:49]

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 이노톡스주를 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 ㈜메디톡스社의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021년 1월 26일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제이다.

                   [(주)메디톡스 홉페이지서 캡처]

 

식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

 

식약처는 앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검하여 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

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