식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 이노톡스주를 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 ㈜메디톡스社의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021년 1월 26일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 이노 ...
식품의약품안전처(김강립 처장, 이하 식약처)는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과와 관련 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 1월 17일(일) 개최했다.
검증 문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상통계 전문가 ...
㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가났다.
식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 ’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며, 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다고 밝혔다.
효능·효과로 ...
1월 18일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 366명, 해외유입 사례는 23명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 72,729명(해외유입 5,945명)으로 집계됐다.
질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 의심신고 검사자 수는 25,930명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 12,077건(확진자 67명)으로 총 검사 건수는 38,007건, 신규 확진자는 총 389명으로 나타났다고 밝혔다.
신규 격리해제자는 470명으로 총 58,723명(80.74%)이 격리해제되어, 현재 12,742명이 ...
세균이 기준치보다 최소 7배에서 최대 56배까지 초과한 더치커피에 대해 판매중단 및 회수 조치된다.
식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 14일 경기도 고양시 일산서구 대화로 있는 ㈜두레드림스 제조한 ‘새로이더치커피’ 제품에서 세균수가 기준을 초과해 회수조치 중이라고 밝혔다.
해당제품을 검사한 식약처에 따르면 세균수(기준 n=5, c=1, m=100, M=1,000)가 5종의 조사샘플에서 각각 △56,000 △7,700 △75,000 △20,000 △45,000 등 최소 7배에 ...
