• 이노톡스주 품목허가 취소, 부정한 방법으로 품목·변경허가
    “약사법” 제76조 위반 확인
    식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 이노톡스주를 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.   식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 ㈜메디톡스社의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021년 1월 26일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 이노 ...
  • 셀트리온 렉키로나주, “코로나19 증상 개선시간 단축” 의의있는 결과
    코로나19 치료제 검증자문단 회의결과 발표
    식품의약품안전처(김강립 처장, 이하 식약처)는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과와 관련 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 1월 17일(일) 개최했다.   검증 문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상통계 전문가 ...
  • 국내 개발 신약 폐암치료제 “렉라자정” 허가
    31번째 국내 신약 유한양행 “렉라자정” 허가
    ㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가났다.    식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 ’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며, 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다고 밝혔다.   효능·효과로 ...
  • 코로나 19 국내발생 366명, 해외유입 23명
    1월 18일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 366명, 해외유입 사례는 23명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 72,729명(해외유입 5,945명)으로 집계됐다.   질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 의심신고 검사자 수는 25,930명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 12,077건(확진자 67명)으로 총 검사 건수는 38,007건, 신규 확진자는 총 389명으로 나타났다고 밝혔다.   신규 격리해제자는 470명으로 총 58,723명(80.74%)이 격리해제되어, 현재 12,742명이 ...
  • 두레드림스 “새로이더치커피” 최대 75배까지 세균수 초과검출
    세균이 기준치보다 최소 7배에서 최대 56배까지 초과한 더치커피에 대해 판매중단 및 회수 조치된다.   식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 14일 경기도 고양시 일산서구 대화로 있는 ㈜두레드림스 제조한 ‘새로이더치커피’ 제품에서 세균수가 기준을 초과해 회수조치 중이라고 밝혔다.   해당제품을 검사한 식약처에 따르면 세균수(기준 n=5, c=1, m=100, M=1,000)가 5종의 조사샘플에서 각각 △56,000 △7,700 △75,000 △20,000 △45,000 등 최소 7배에 ...
단신
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