K-방역모델 국제표준화 첫 번째 성공사례 탄생

감염병 진단검사기법 관련 국제표준 제정

식약일보 | 입력 : 2020/12/03 [15:07]

우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제 표준(International Standard)이 12월 2일 제정됐다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T (Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’ 이후, K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라는 점에서 의의가 있다고 밝혔다.

 

코로나19 등 감염병 진단기법의 국제표준명은 한국명으로 “체외진단 시험 시스템–미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사절차-검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)”이며, 영문명은 In vitro diagnostic test systems-Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Laboratory quality practice guide(ISO 17822) 등이다.

 

감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 신종플루(‘09년), 메르스(’15년) 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 감염병 진단검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내‧외에서 제기되어 시작됐으며, 우리나라 산업표준 전문위원회가 국제표준안(案)을 마련해 국제표준화기구(ISO)에 제안하면서 국제표준화가 추진됐다.

 

우리나라는 그간 독일‧미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력하여 국제표준화 논의를 성공적으로 끌어왔으며, 그 결과 지난 10월에 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과 이후 회원국 간 최종 조율을 거쳐 12월 2일 국제표준으로 등록됐다.

 

이번에 제정된 국제표준은 ‘유전자 증폭방식’의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로, 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다.

 

특히, ‘유전자증폭방식’ 검사결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어, 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것으로 기대된다.

 

 

참고로 K-방역 3T (Test-Trace-Treat) 국제표준화 18종 추진현황을 살펴보면 △(제정완료 1종) 유전자 증폭방식 감염병 진단검사기법 관련 국제표준(ISO 17822 : 검사실 품질적용 가이드) 제정‧발간 △(제안 단계 5종) 드라이브‧워크 스루 선별진료소 등 국제표준안 5종 제안으로 ▷드라이브 스루(8월), ▷워크 스루 선별진료소(10월), ▷생활치료센터(11월)는 ISO에서 신규작업표준안(NP : New work item Proposal)으로 채택, ▷이동형 선별진료소, ▷모바일 자가진단 앱 요구사항은 ISO에서 신규작업표준안(NP) 채택여부 투표 진행 중이다. △(제안 준비단계 12종) 체외진단기기 등의 긴급사용승인, 시약‧장비 테스트 방법 등은 신규작업표준안(NP)으로 제안하기 위한 표준안 개발 등 진행 중이다.

 

식약처와 산업부 관계자는 “최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등의 수출이 활발한 가운데, 이번 국제표준 제정은 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한 층 높여 향후 글로벌 시장을 주도해 나가는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다”면서, “우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 ‘K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’도 차질 없이 이행하겠다”라고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

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