혁신형 의료기기기업 30개 최초인증 등 의료기기산업 집중육성

식약일보 | 입력 : 2020/11/30 [20:40]

보건복지부(장관 박능후)는 12월 1일(화) 30개 의료기기 기업을 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증한다고 밝혔다.

 

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 ‘의료기기산업법’) 시행(‘20.5월)에 따라 의료기기 연구개발(이하 R&D)과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정하여 12월 1일자로 고시한다.

 

국산 코로나19 진단도구의 수출급증으로 의료기기산업에 관심이 높아진 상황에서 102개 기업이 신청(6.5~7.17)하였으며, 서면‧구두심사(8.26~28)와 의료기기산업 육성‧지원 위원회(참고2) 심의‧의결(11.11)을 거쳐 30개 기업을 최종 선정했다.

 

제1차 혁신형 의료기기 기업으로 인증된 기업(이하 ‘인증기업’)은 총 30개 기업으로 유형별로 다음과 같다.

 

 

혁신선도형 기업(7개소)은 우수한 R&D 투자와 다각적 연구활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 기업으로 의료기기 매출액 500억 원 이상, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 6% 이상 등이다.

 

혁신도약형 기업(23개소)는 혁신 기술력을 기반으로 특화 분야 전문성을 갖추고 있어 의료기기산업의 미래 주역으로 성장이 유망한 기업으로 의료기기 매출액 500억 원 미만, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 8% 이상이다.

 

인증기업은 「의료기기산업법」에 따라 인증표지(의료기기산업법 시행규칙 별표 1)를 사용할 수 있으며, 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받을 수 있다.

 

이와 함께, 혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴해나갈 예정이다.

 

혁신형 의료기기기업 인증은 인증받은 날로부터 3년(‘20.12.1~’23.11.30, 의료기기산업법 제12조) 간 유효하며, 인증기업은 「혁신형 의료기기기업 3개년 추진계획」을 제출하고, 연도별 이행실적을 평가하여 3년 후 재평가 시 반영하게 된다.

 

인증기간 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고 불법 리베이트 등 인증 취소 사유에 해당하지 않아야 하며, 사회적‧윤리적 책임 등에 대해서도 지속적인 모니터링을 실시할 예정이다.

 

한편, 혁신의료기기 지정제도와의 연계성을 강화하기 위해, 혁신의료기기를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 ‘21년도에 제2차 인증공고를 추진할 예정이다.

 

박능후 보건복지부 장관은 ”최초로 인증된 30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내‧외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 다하겠다“라고 강조하면서, ”인증기업이 의료기기 기술혁신을 선도함과 동시에, 우리 의료기기산업 전반의 경쟁력 강화에 기여하는 첨병이 되기를 기대한다.“라고 밝혔다. 윤종열 기자

 

 

 

 

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