[2020 식약처 국감] 공적마스크·흰색입자 백신, 의약품 부실심사 등 쟁점

식약일보 | 입력 : 2020/10/15 [17:33]

국회 보건복지위 식품의약품안전처(처장 이의경) 2020년 국정감사가 13일 국회에서 열렸다.

 

이날 오전 10시부터 진행된 국감에서는 예상했던 것처럼 공적마스크 제도와 의약품 허가와 관련한 부실심사, 한국백신사의 코박스플루4가PF주 흰색입자에 대한 질타가 쏟아졌다.

 

신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 사태 초기 마스크대란 관련 당시 논란이 일었던 공적 마스크 제도 등을 놓고 여야 간 날 선 공방에 특히 야당 의원들은 특혜 의혹이 불거졌던 지오영에 집중됐다.

 

그동안 야당은 지오영이 마스크 공급판매처로 선정된 과정, 공천신청 과정 등이 문제가 있다는 의구심을 거두지 않았고, 이의경 식약처장 과의 인과관계도 의심스럽다고 지적했다.

 

앞서 지난 4월에도 야당에선 정부가 지오영에 공적 마스크 유통을 사실상 독점시켜 최소 30억 이상 폭리를 취하게 했다는 주장을 제기했다. 특히 지오영이 약국용 공적 마스크를 독접 공급하면서 약사에게 소분 업무를 담당하게 한 것을 두고 인건비를 절약했다는 비판도 제기한 바 있다.

 

이에 대해 정부와 지오영은 "급증한 마스크 물량 처리로 밤샘 배송비와 초과 근무 인건비가 상당한 부담이라 폭리가 아니다"라고 해명했지만, 그 논란은 식약처 국감장에서 또 재점화돼 여야 공방이 이어졌다.

 

 

 

또 한국백신사의 코박스플루4가PF주 일부에서 항원 단백질 응집체로 보이는 흰색 입자가 발견돼 백신접종이 보류가 되면서 식약처는 추가 검사에 나서 해당 제품 6개 제조단위 중 특정 업체의 주사기에 담겼던 4개 제조단위에서 미세 입자 수가 더 높은 것이 확인돼 지난 9일 해당 제품 총 61만5000개를 제조사가 자진 회수하도록 한 바 있다.

 

이를 두고도 여야 의원들은 설왕설래했다. 야당 의원들은 국감장에서 '상온노출', '흰색입자 검출' 등으로 논란이 제기됐던인플루엔자(독감) 백신에 대한 품질·관리체계 점검과 관련 “국민에게 불량식품을 먹어라고 하는 것 같다”라며 강하게 질타했다.

 

의약품 허가와 관련한 부실심사에 대한 질타도 쏟아졌다. 국민의 힘 이종성·백종헌 의원은 의약품 허가 시 필요한 서류를 조작하거나 중복 제출해도 식약처가 인지하지 못하는 상황이 문제라고 꼬집었다.

 

이 의원은 의약품 허가 시 내용 조작과 관련해 “식약처가 자체적으로 문제를 밝혀낸 것은 하나도 없고 공익제보 등에 의존하고 있다.”라며, “식약처가 서류만으로 심사하는 등 탁상행정으로 처리하는 게 대다수이기 때문”이라고 지적했다.

 

백 의원도 “식약처는 의약품 허가 시 관련 내용을 조작하거나 똑같은 내용을 중복 제출해도 잘 몰라 이를 걸러낼 수 있는 시스템이 필요하다”라고 지적했다. 또 이러한 문제가 반복적으로 발생하는 것은 허가 심사를 담당하는 인력부족을 원인으로 지목했다.

 

이에 이의경 식약처장은 “개선이 필요한 사항이며, TF팀 구성을 검토한 후 종합감사 이전에 보고하겠다”라고 답했다.

 

아울러 식약처가 유효성이 제대로 확보되지 않은 의약품을 허가할 우려가 있는 ‘의약품 심사 허가 규정’을 삭제하겠다고 밝혔다.

 

이의경 식약처장은 국감장에서 “자체적으로 전문성을 갖고 평가하는 것이 맞다고 보고 있어 현재 규정을 삭제하는 고시 개정을 추진하고 있다”고 설명했다.

 

 

더민주의 정춘숙 의원은 이러한 부실 심사와 관련해 식약처의 신뢰도 문제를 꼬집었다. 정 의원은 “인보사, 메디톡신 등 허위자료 제출로 허가가 취소되는 사례가 발생하고 있는데 이는 식약처의 대외 신뢰도 문제와 이어진다. 의약품뿐 아니라 의료기기 60개 품목에 대해서도 문서조작이 적발됐다”라며 “허위자료 제출에 대한 법적 제재를 강화하고, 징벌적 과징금 제도 도입도 필요하다”라고 말했다. 이와 관련해 이의경 처장은 “문제의식에 공감한다”라고 답했다. 

 

인보사는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제로, 2017년 식약처의 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목허가가 취소된 바 있는가 하면 메디톡신은 메디톡스의 1호 국산 보툴리눔 톡신 제제로, 회사가 허위로 서류를 작성하고 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매했다는 이유로 품목허가가 취소됐다.

 

 

이와 관련 더민주의 남인순 의원은 이 처장에 “수년 동안 임상적 유용성에 관한 근거가 없고 효과가 없다는 지적이 제기됐음에도 국내 제약업체는 임상시험을 통해 임상적 근거 확보를 위한 노력을 게을리해왔을 뿐만 아니라, 식약처 또한 이렇다 할 조치를 취하지 않다 뒤늦게 임상 재평가를 결정했다”라며 “임상 재평가를 통해 철저하게 안전성과 유효성을 객관적으로 검증하고, 임상적 유용성에 관한 근거가 불명확할 경우 적응증을 삭제하는 것이 마땅하다”라고 지적했다.

 

이외에도 최종윤 더불어민주당 의원은 “손소독제와 관련 식약처 승인을 받은 손소독제 1200여개 중 염화벨잘코늄이 들어간 제품은 123개가 된다”라며 “염화벤잘코늄의 급성 독성은 실제로 동물에게 홍반, 괴사 등의 반응을 유발했다”라고 지적했다.

 

최 의원은 “문제가 된 제품 중에는 분사형 제품도 있다. 미스트, 스프레이 등 분사형 손소독제는 독성물질이 호흡기로 곧바로 들어갈 수 있어 더 위험할 수 있다”라고 말하면서 "가습기살균제는 공산품이기 때문에 일반적인 안전 기준만 적용돼 피해를 예방하지 못했지만 손소독제는 의약외품으로 식약처의 허가 및 신고 관리 대상"이라며 "식약처가 염화벤잘코늄이 함유된 분사형 소독제의 기준을 따로 마련하지 않고 있었다"라고 강하게 질타했다.

 

이어 "일상생활용품에서 사용되는 독성물질에 대해 사용 방법별로 세분화해서 기준을 만들고 관리 강화 방안을 마련할 필요가 있다"고 강조했다. 강경남 기자

 

 

 

 

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