국내 개발 코로나19 치료제 ‘GX-I7’ 임상 승인

코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 15건 진행

식약일보 | 입력 : 2020/08/10 [16:47]

식품의약품안전처(이의경 처장, 이하 식약처)은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GX-I7’에 대해 1상 임상시험 계획을 8월 7일 승인했다고 밝혔다.

 

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이 됐다.

 

이번에 승인한 ‘GX-I7’는 ‘제넥신’에서 항암제 신약으로 개발 중인 ‘유전자재조합 인간 인터루킨-7’ 성분 의약품으로, 약물 재창출을 통해 개발됐다.

 

해당 제품은 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 실시하여, 이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획이다.

 

임상시험 단계를 살펴보면 △임상 1상은 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가 △임상 2상은 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 △임상 3상은 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증 등의 순서를 거친다. 또 ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있다.

 

 

치료원리는 ‘GX-I7’이 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주게 된다.

 

참고로, 해외의 경우 미국의 R사가 개발한 ‘인터루킨-7’ 의약품이 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.

 

식약처는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하겠다”면서 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획”이라고 밝혔다. 강경남 기자

 

여기를 클릭하면 국내 코로나19 임상시험 승인 현황을 볼 수 있다.

 

 

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