식욕억제재 일동제약 “벨빅정” 등 2개 제품 처방·조제 중단

로카세린 성분 의약품 판매・처방・조제 중지 및 회수

식약일보 | 입력 : 2020/02/17 [17:13]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다.

 

대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.

 

식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.

 

이번 조치는 미국식품의약국(FDA)의 정보 사항과 조치내용을 참고해 결정했다.

 

미국식품의약국은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다. 위약이란 약효 성분이 함유되지 않은 의약품으로 시험약과 비교할 목적으로 사용된다.

 

미국 FDA 임상시험 평가결과를 보면 5년간 약 12,000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군보다 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다. 투여군은 과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 대상이다.

 

로카세린 투여 환자(5,995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5,992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암으로 진단됐다. 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았고, 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했으며, 로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않았다.

 

식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다.

 

식약처는 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했으며, 의약전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다.

 

또한, 현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자께서는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

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