인보사 관련 암 부작용 보고, 식약처 역학조사 무시?

식약처, 종양 관련 부작용 사례 8건에 대해 역학조사 미시행

식약일보 | 입력 : 2019/10/04 [17:01]

종양 유발 가능성이 있는 신장 세포로 바뀐 사실이 드러나 지난 3월 말 판매 중지되고, 5.28일 허가 취소된 코오롱생명과학의 인보사 케이주의 부작용 보고사례를 확인한 결과, 위암 등 종양 관련 부작용 보고가 8건이나 되는 것으로 나타났다.

 

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘인보사케이주 이상 사례(부작용) 보고사례’ 자료에 따르면, 지난 2014년 1월 1일부터 올해 8월 11일까지 총 329건의 부작용이 보고됐다.

 

이 가운데 종양 관련 보고 건은 총 8건으로 종양의 종류는 악성 자궁내막 신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신 생물, 여성 악성유방 신생물, 악성 자궁내막 신생물, 이차 암종이었다.

 

또한, 특이하게도 ‘효과 없는 약’이라고 보고한 사례도 총 63건, 19.1%에 달했다. 인보사케이주 이외의 다른 무릎(무릎 관절) 주사제의 전체 이상 반응 중 효과 없는 약이 차지하는 비중이 10.7%와 비교할 때, 2배 가까이 높은 것으로 나타났다.

 

그러나 이보다 더 큰 문제는 종양 관련 부작용 사례 8건에 대해 식품의약품안전처는 아직 역학조사조차 실시하지 않았다는 것이다.

 

정춘숙 의원실이 ‘종양 관련 부작용 8건에 대한 역학조사 등을 어떻게 실시하고 있는지’를 확인한 결과, 식품의약품안전처는 “종양 관련 이상 사례에 대하여는 원보고자의 평가결과 가능성 적음, 평가 곤란, 평가 불가로 보고되어 현재까지 역학조사는 진행하고 있지 않다”라고 답변했다.

 

정 의원실에서 왜 역학조사를 실시하지 않고 있느냐 재차 확인하자 그제야 식품의약품안전처는 전체적으로, 전반적으로 재검증을 지시한 것으로 확인됐다.

 

이에 대해 정춘숙 의원은 “인보사케이주가 현재까지는 허가 시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때, 큰 우려가 없다는 것이 대부분 전문가 판단이지만, 그런데도 투여환자 등록 및 15년간 장기추적조사 등 특별 관리하는 이유가 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포기 때문인데, 위암 같은 종양 관련 보고가 접수됐음에도 식품의약품안전처가 역학조사조차 하지 않다는 것은 문제가 있다. 인보사 케이주가 많은 국민께 투여된 만큼 부작용 보고 시 역학조사 등 식품의약품안전처의 더욱 적극적인 환자안전관리 대책이 필요하다”라고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

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