EGFR 변이 폐암 전체 폐암 신규 환자 30~40%

EGFR 변이 폐암 3세대 표적치료제 레이저티닙 효과와 안전성 증명

식약일보 | 입력 : 2019/10/04 [16:37]

EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 폐암에 대한 표적치료제로 개발 중인 레이저티닙(Lazertinib)의 치료 효과와 안전성이 증명됐다. EGFR 변이 폐암은 전체 폐암 신규 환자의 30~40%를 차지한다.

 

연세암병원 폐암 센터 조병철(사진) 센터장(종양내과)은 기존 항암제가 잘 듣지 않는 EGFR T790 M 변이 폐암 환자를 대상으로 레이저 티닙을 투여한 결과 57% 환자에서 암 크기가 30% 이상 줄어드는 부분 관해(partial response)를 확인했다고 4일 밝혔다.

 

이번 연구결과는 임상종양학 분야에서 세계 최고의 권위를 가진 국제학술지 란셋 온콜로지(IF 35.4) 최신호에 게재됐다. 국내 초기 개발 신약의 임상시험 결과가 란셋 온콜로지에 게재 된 것은 이번 연구가 처음이다.

 

레이저티닙은 3세대 EGFR 표적치료제로 기존 EGFR 표적치료제(이레사, 타세바, 지오트립)에 내성을 보이는 EGFR T790M 변이 폐암 및 치료력이 없는 EGFR 변이 폐암 환자를 대상으로 개발됐다. 3세대 EGFR 표적치료제는 기존 1세대(이레사, 타세바) 및 2세대(지오트립) 표적 치료제와 효과 및 독성면에서 우월한 특성이 있으며, 현재 타그리소만이 승인받은 상태이다,

 

조병철 교수는 2017년 2월부터 2018년 5월까지 127명의 환자를 대상으로 임상 1/2상의 용량 증량 및 용량 확대 시험을 통해 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가했다.

 

연구결과 암 크기가 30% 이상 감소해 객관적 반응을 보인 환자의 비율(ORR)은 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790 M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 57%이었고, 그중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 완전관해에 이른 환자도 3명이나 되었다.

 

레이저티닙 투여 후 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간인 무진행 생존 기간(PFS)의 중앙값은 T790 M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어졌다. 레이저티닙의 폐암 치료 효과뿐만 아니라 120mg 이상에서 효과가 더 좋은 것으로 나타났다.

 

가장 빈번히 발생한 이상 반응으로는 발진(여드름 포함), 가려움증이 각각 30%, 27% 비율로 나타났고, 3등급 이상의 이상 반응 발생률은 16%로 조사됐다. 레이저티닙 투여와 관련성을 배제할 수 없는 3등급 이상의 약물 이상 반응은 3% 수준으로 낮게 나타나 레이저티닙의 안전성 및 내약성도 이번 연구에서 확인됐다.

 

조병철 교수는 “이번 임상시험 결과를 통해 레이저티닙의 효과와 안전성이 입증됐으며, 이번 임상 결과를 바탕으로 EGFR 변이 진행성 폐암의 1차 치료제로 글로벌 3상 임상연구가 곧 시작할 예정”이라고 말했다.

 

조 교수는 또 “안전성을 바탕으로 현재 진행 중인 병용 요법의 빠른 3상 진입에 도움이 될 것”이라며 “기존의 승인받은 약제의 가격 등을 고려할 때 이번 연구결과를 바탕으로 EGFR 변이 진행성 폐암의 2차 치료제로 조건부 승인도 필요하다”라고 덧붙였다. 강경남 기자

 

 

 

 

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