유방보형물 역형성 대세포 림프종 확진환자, 진단‧치료 등 의료실비 전액 보상

식약처, 엘러간社 유방보형물 이식환자 보상대책 발표

식약일보 | 입력 : 2019/09/30 [17:00]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 엘러간社와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 밝혔다.

 

이번에 마련된 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 나누어져 있다.

 

주요 내용을 살펴보면 BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다.

 

담당의사가 판단하여 BIA-ALCL이 의심되어 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1,000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원한다.

 

BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원 가능하다.

 

CD30 검사는 단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 CD30이 양성으로 나타나고, 이는 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 것을 의미하며, ALK 검사는 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성됨을 의미하고, 세포학적 검사는 실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 확인하는 검사를 총칭하는 것이다.

 

예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 올 7월 25일부터 2년간 무상으로 제공한다.

 

이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일하다.

 

국내‧외 전문가는 예방적 제거수술을 권고하고 있지 않으며, 정기검사는 모든 유방보형물 수술환자에 대한 권고사항임을 고려한 것이다.

 

보상절차는 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비하여 엘러간社에 이메일‧우편 등의 방법으로 신청하면 된다.

 

자세한 사항은 한국엘러간社 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터에 문의하면 된다.

 

식약처는 앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속해서 모니터링하여 부족한 부분에 대해서는 엘러간社와 추가적으로 협의할 계획이라고 밝혔다.

 

다음은 식약처가 인공유방관련 Q&A로 알아본 자세한 내용은 다음과 같다.

 

Q1. 이번 보상대책에 대하여 외국과는 어떤 차이?

 

A. 미국 엘러간社 홈페이지에서 확인할 수 있는 보상프로그램에 대해 지속해서 확인했고, 업체와 수차례 협의하여 외국과 비교하여서 동등하거나 그 이상으로 마련하기 위해 노력했다.

 

BIA-ALCL 확진환자의 경우 국내에서는 수술비용 등이 $7,500을 초과하는 경우에도 환자 본인부담금(비급여 포함) 전체를 보상받을 수 있고, BIA-ALCL 의심증상이 있어 진료를 받을 경우 미국과 동등하게 최대 $1,000의 보상을 받을 수 있다.

 

Q2. BIA-ALCL 확진 환자 건보급여 적용은?

 

A. BIA-ALCL 확진환자의 경우 건보급여가 우선 적용되어 본인부담금(비급여 포함)에 해당하는 부분만 지출하면 되고, 지출한 본인 부담 의료실비(비급여 포함) 전액을 업체로부터 지원받을 수 있다.

 

Q3. BIA-ALCL 의심 증상에 따른 확진을 위해 필요한 검사 및 결과는?

 

A. BIA-ALCL의 확실한 진단을 위해서는 조직검사 혹은 세포검사로 병리진단을 시행해야 하고, 현미경으로 크기가 크고, 역형성을 보이는 종양세포를 확인해야 한다. 면역조직화학염색 결과, 종양세포는 T세포 기원이면서, CD30 표지자 양성, ALK 표지자 음성이어야 한다.

 

Q4. 예방목적 제거 수술비와 정기검사비용은 왜 지원하지 않나?

 

A. 국내‧외 전문가는 예방 목적으로 제거하는 수술을 권고하고 있지 않고, 정기검사는 모든 유방 보형물을 이식한 환자에 대한 권고사항이다. 전 세계적으로 이 부분에 대해서는 지원해주는 나라는 전무하다. 다만, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링하여 필요할 경우 추가적으로 협의할 계획이다.

 

Q5. 보상신청 절차는?

 

A. 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 업체 보증 프로그램 콜센터(02-3019-4400)로 연락하여 적절한 증빙서류를 제출해야 하고, 상세한 보상신청 절차 등에 대해서는 업체와 추가 협의하여 이식환자의 불편함을 없애기로 했다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

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